根据规定，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。
       从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。
一、医疗器械分类（按照风险程度）
       第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。
       第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
       第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。
二、哪些业务要办理第二类医疗器械经营备案
       医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业；
       医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业；
       医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。
三、第二类医疗器械经营备案办理条件
注册地址要求：
       1、和经营规模相适应的经营、贮存场所；
       2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
人员要求：
       1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
       2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
       医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
四、办理二类医疗器械经营备案的材料
       1、第二类医疗器械经营备案表；
       2、企业营业执照复印件；
       3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
       4、企业组织机构与部门设置说明；
       5、医疗器械经营范围、经营方式说明；
       6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
       7、主要经营设施、设备目录；
       8、业务范围及经营模式说明；
       9、计算机信息管理系统介绍及功能描述；
       10、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
       11、经办人授权文件；
       12、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
第二类医疗器械备案办理免费咨询：  电话或微信：0898-3132 8996，188 8928 9397（手机微信同号）
五、个体工商户能否办理？
       食品药品监督管理局给出的答复是：个体工商户可以办理二级医疗器械经营备案凭证。
六、二类医疗器械经营备案有效期
       二级医疗器械销售备案有效期为永久性，只要公司一直存在备案就有效。
七、二类医疗器械包括哪些产品
       二类医疗器械通常指具有中等风险特性的医疗器械，其使用范围和功能比一类医疗器械更广泛。以下是一些常见的二类医疗器械产品的示例：
1、医用影像设备：
       - X射线设备
       - CT扫描仪
       - MRI扫描仪
       - 超声波设备
       - 核医学设备
2、治疗设备：
       - 手术刀具和仪器
       - 医用激光器
       - 输液泵
       - 麻醉机
       - 手术室设备（手术灯、手术床等）
3、诊断设备：
       - 血液分析仪
       - 心电图机
       - 血压监测仪
       - 血糖监测仪
       - 呼吸机
4、实验室设备：
       - 实验室离心机
       - 生化分析仪
       - PCR仪器
       - 细胞培养设备
       - 血液透析设备
5、医用材料和器械：
       - 注射器和针头
       - 器械消毒设备
       - 医用敷料和创可贴
       - 骨科植入物和人工关节
       - 医用导管和导丝
       请注意，以上仅是一些二类医疗器械的常见例子，并不穷尽所有可能的产品。具体的医疗器械分类和归类标准可能因国家和地区的规定而有所不同。在特定国家或地区进行注册或备案时，应根据当地的法规和指南进行正确的分类和归类。